药品稳定性步入式试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间,参照GMP新药典化学药物稳定性试验指导原则和GB10586-89湿热试验箱技术条件制造。适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的选择方案。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。一台性能完好的步入式药品稳定性箱只有在标准较佳的环境条件下才能发挥出优异的性能,达到完美的效果。上海步入式药品稳定性试验箱厂商有哪些
恒温恒湿试验箱和步入式药品稳定性试验箱的区别:1、适用范围:恒温恒湿试验箱适用于产品抽检或体积相对不是很庞大的产品的可靠性检测。步入式药品稳定性试验箱适用于产品批量检查或体积相对庞大产品的可靠性检测。2、构造:恒温恒湿试验箱一般内箱采用进口SUS304﹟不锈钢镜面板加工成型,壁面耐高温,外壳采用优异冷轧板加工成型或SUS304#纱纹不锈钢,表面磷化静电喷粉经高温处理。步入式药品稳定性试验箱一般内箱采用SUS304﹟不锈钢板,外壳采用彩钢板。3、外观:恒温恒湿试验箱一般采用一体式,即制冷系统,加热系统,风,水路系统全部安装在机壳里面,步入式药品稳定性试验箱一般采用箱体与控制系统分离式。即控制系统一般安装在箱外。杭州药品稳定性试验箱品牌步入式药品稳定性箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境。
步入式药品稳定性试验箱使用的操作事项:1、步入式药品稳定性试验箱于机侧附有测试孔,可接于箱内测试线路时使用。2、测试中若欲观察箱内变化状况时,可将室内灯(LIGHT)开关开啓,经由视窗知悉内部之变化情形。3、步入式药品稳定性试验箱若在0℃以下运转时,应尽量避免打开箱门,因为做低温时,若开启箱门易造成内部蒸发器及其它部位之封冰现象,尤以温度愈低状况愈严重,若必须打开,则尽量缩短开门时间。4、当完成低温运转时,务必设定温度条件60℃施行干燥处理约半小时,以免影响下一作业条件的测定时间或结冰现象。5、冰冻机的散热器(冷凝器)应定期维护和保持清洁。6、加湿桶入水管,必须将所存留之空气完全排出,以防水无法进入。7、操作当中,除非有一定必要,要不然请不要打开箱门,否则可能导致下列严重后果:高温湿气冲出箱外十分危险。请禁止此操作。步入式药品稳定性试验箱的箱门内侧仍然持高温造成伤害。高温空气可能触发火灾警报。8、请注意本机必须安全确实地接地,以免产生静电感应。
步入式药品稳定性试验箱安全细则:1、防火、防爆:操作易燃物时必须远离火源,瓶塞打不开时,切忌用火加热或用力敲打。倾倒易燃液体时还必须谨防静电;加热可燃易燃物时,必须在水浴或者严密的电热板上缓慢进行,严禁用明火或电炉加热;蒸馏液体时,如果需要补充液体时,应先等其冷却后再补充。蒸馏易燃物时应先通水再通电加热;烘箱、电炉周围严禁放有易燃物或带挥发性的易燃液体;2、灭火:如果在步入式药品稳定性试验箱过程发生火灾,首先要做的是:将电源和热源(或煤气等)断开,起火范围小可以立即用合适的灭火器材进行灭火,但若火势有蔓延趋势,必须同时立即报警。步入式药品稳定性箱采用进口优异部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。
步入式药品稳定性试验箱有什么作用?1、试验多元化:可以试验产品的耐热、耐寒、耐干、耐湿性能。2、试验空间更加大:对整机和大型零部件也可以进行试验,不用担心空间加大会对温湿度的循环、温湿度的均匀度方面有影响,步入式恒温恒湿试验箱同样可以能够达到小型恒温恒湿箱一样;3、安全系数高:步入式药品稳定性试验箱会安装多个安全保护装置,以保证在使用过程中的安全。例如:压缩机超压、压缩机过热、试验室温度过高、过低保护、总电源相序和缺相保护继电器、漏电断路器、试样电源控制端子、外部报警输出端子、循环风机热继电器、电机温度开关、压缩空气压力开关等。步入式药品稳定性箱具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统。上海步入式药品稳定性试验箱厂商有哪些
步入式药品稳定性箱采用平衡调温方式,可获得安全、精确的温度环境。上海步入式药品稳定性试验箱厂商有哪些
步入式药品稳定性试验箱试验过程中的一些细节您一定要注意:1、在每一次试验结束之后我们都要将设备内的水排掉,然后将工作室擦干。如果之后试验箱不需要继续进行试验的话,应该保证设备一直处于干燥状态,然后将设备的电源切断。2、试验的过程中一定要按照说明书上的操作要求进行,万不能擅自操作,也不能将都带有腐蚀性或是含有易燃易爆物质的样品放进工作室内进行试验。3、在清洁箱体之前一定要先将设备的电源切断,以避免在清洁的过程中突然出现触电类事故。而且是在每次进行试验之前检查设备的电器部分,以避免出现触电类事故。4、如果之后打算长期不使用试验箱的话,前提要先做好清洁保养工作,然后切断电源,使用塑料外罩将设备罩上,以避免粉尘的侵入。还有就是要注意在停用期间保持每隔一段时间就为设备通一次电,以避免在再次开启设备进行试验的时候出现性能不稳定的情况。上海步入式药品稳定性试验箱厂商有哪些